80 / 100

Ngày 24/2, lô vaccine AstraZeneca đã tới Việt Nam, và đây là vaccine đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Vaccine của  hãng AstraZeneca cũng là một trong hai chế phẩm sinh học mà Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt trong điều kiện sử dụng khẩn cấp.

Bất chấp việc WHO phê duyệt, một số quốc gia trên thế giới đã nói “KHÔNG” với loại vaccine này. Vì sao?

Trước đó, Bộ Y tế Việt Nam chính thức phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 của hãng AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 trong nước.

Đơn vị nhập khẩu vaccine là Công ty Cổ phần Vacxin Việt Nam (VNVC) cho biết lô hàng này nằm trong hợp đồng đã ký từ tháng 11/2020 giữa AstraZeneca và VNVC. VNVC đặt mua 30 triệu liều vaccine AstraZeneca trong năm 2021, và số vaccine này được giao thành nhiều đợt. Lô đầu tiên gồm 117.600 liều vaccine đã tới Việt Nam ngày 24/2 vừa qua.

WHO khuyến nghị, một số quốc gia từ chối vaccine AstraZeneca  

Ngày 15/2, WHO đã phê duyệt 2 phiên bản vaccine COVID-19 của AstraZeneca hợp tác với Đại học Oxford cho sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, gồm vaccine được sản xuất tại AstraZeneca-SKBio (Hàn Quốc) và Viện Huyết thanh của Ấn Độ.

Việc WHO phê duyệt vaccine COVID-19 của AstraZeneca/Oxford được đưa ra vài ngày, sau khi một hội đồng chuyên gia của cơ quan y tế Liên Hợp Quốc đưa ra các khuyến nghị tạm thời khẳng định vaccine 2 liều này nên được tiêm cách nhau từ 8-12 tuần cho tất cả người lớn, và có thể sử dụng ở các quốc gia có biến thể SARS-CoV-2 ở Nam Phi.

WHO đã thiết lập quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), để giúp các quốc gia đang phát triển, trong đó có Việt Nam – vốn không có nguồn lực quản lý riêng – nhanh chóng phê duyệt các loại thuốc chữa bệnh cho các dịch bệnh mới như COVID-19.

Các quốc gia như Mỹ, Anh, Israel, Ả Rập Xê Út và các quốc gia khác có quy trình quản lý riêng để cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine và các loại thuốc khác, nhưng những quốc gia thiếu khung pháp lý cần thiết đều phải dựa vào WHO để kiểm tra chất lượng vaccine.

Theo Reuters  việc WHO phê duyệt vaccine do AstraZeneca-SKBio (Hàn Quốc) và Viện Huyết thanh của Ấn Độ sản xuất đã mở đường cho hơn 300 triệu liều vaccine AstraZeneca đến 145 quốc gia đang phát triển trong nửa đầu năm 2021, thông qua chương trình COVAX của tỷ phú Bill Gates .

Theo đánh giá của WHO, vaccine COVID-19 của Astrazeneca đáp ứng các tiêu chí “phải có” về độ an toàn, các lợi ích từ hiệu quả của vaccine vượt trội so với rủi ro mà vaccine này mang lại.

Vaccine COVID-19 của AstraZeneca được đánh giá tốt hơn ở phương diện giá rẻ và dễ phân phối hơn so với vaccine của một số hãng như Pfizer-BioNTech- từng được WHO đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp từ cuối tháng 12/2020.

Cho dù WHO đã phê duyệt loại vaccine này, một số quốc gia vẫn lo ngại về độ an toàn của vaccine, cũng như có những câu hỏi trước đó về các thử nghiệm lâm sàng của hãng AstraZeneca.

Trong khi WHO khuyến nghị dùng vaccine AstraZeneca thì các quốc gia khác lại đang tạm dừng sử dụng vaccine của hãng này, trong bối cảnh liên tiếp có nhiều báo cáo về tác dụng phụ và thiếu hiệu quả của nó.

Theo Fierce Pharma, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có thể không phê duyệt vaccine AstraZeneca COVID do những lo ngại về sản xuất không đồng bộ, và một nghiên cứu được công bố vào đầu tháng 2 vừa qua cho thấy hiệu quả của vaccine này đối với các trường hợp nhiễm COVID-19 ở mức độ nhẹ và vừa chỉ là 21,9%, dưới ngưỡng 50% cần thiết để được phê duyệt vaccine.

Theo Wall Street Journal, Nam Phi đã đình chỉ kế hoạch phân phối vaccine AstraZeneca khi cùng một nghiên cứu cho thấy, vaccine chỉ đạt 10% hiệu quả trong việc đối phó với các trường hợp nhiễm COVID-19 ở mức độ nhẹ và trung bình từ biến thể Nam Phi mới, và không chứng minh được khả năng bảo vệ người Nam Phi khỏi biến chủng B1351.

Bộ trưởng Y tế Nam Phi, ông Zweli Mkhize, cho biết “nước này sẽ tạm thời ngừng triển khai vaccine theo kế hoạch cho đến khi có thêm thông tin về hiệu quả của vaccine”, và gần đây Nam Phi đã triển khai vaccine thay thế của hãng Johnson & Johnson.

Theo EMA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu) mặc dù đã cho phép những người trên 18 tuổi sử dụng vaccine AstraZeneca, nhưng Đức không cho phép sử dụng vaccine này đối với những người từ 65 tuổi trở lên với lý do “thiếu hiệu quả”.

Theo BBC, cơ quan quản lý y tế của Pháp cho biết vẫn chưa có đủ dữ liệu về hiệu quả của vaccine  ở những người trên 65 tuổi. Áo , Bỉ, Ba Lan và Thụy Sĩ cũng khuyến cáo không nên tiêm vaccine cho người lớn tuổi, với lý do không đủ bằng chứng.

Nhiều tác dụng phụ từ vaccine AstraZeneca hơn các vaccine khác

Theo Reuters,  các nhân viên bệnh viện và nhân viên y tế tuyến đầu tại Pháp đã gặp phản ứng phụ sau khi tiêm vaccine của AstraZeneca, bao gồm sốt, đau đầu, buồn nôn và các triệu chứng khác.

Pháp bắt đầu sử dụng vaccine AstraZeneca vào ngày 6/2, và nhân viên tại bệnh viện Saint-Lo ở Normandy đã có các phản ứng phụ mạnh hơn so với khi sử dụng vaccine của Pfizer. Melanie Cotigny, Giám đốc truyền thông bệnh viện Saint-Lo cho biết: “AstraZeneca gây ra nhiều tác dụng phụ hơn so với vắc xin Pfizer”. 

Ngày 11/2, sau khi ghi nhận các trường hợp phản ứng phụ tương tự từ các bệnh viện, Cơ quan An toàn Dược phẩm Pháp cho biết cần phải giám sát chặt chẽ khi cơ quan này nhận được 149 cảnh báo về các tác dụng phụ do vaccine AstraZeneca gây ra. Báo cáo ghi nhận 40-70% số người gặp các phản ứng phụ nặng nề sau khi chủng ngừa. Trong khoảng thời gian này, 10.000 nhân viên làm việc trong lĩnh vực y tế tại Pháp đã được tiêm phòng ngừa.

Tính đến ngày 16/2, Pháp ghi nhận thêm khoảng 363 nhân viên y tế tiêm chủng có tác dụng phụ. Độ tuổi trung bình của các nhân viên y tế được tiêm vaccine là từ 30-50 tuổi. Hầu hết các trường hợp phản ứng phụ đều mắc phải “hội chứng giả cúm” cường độ cao.

Tại Thụy Điển, 2 trong số 21 khu vực chăm sóc sức khỏe đã tạm dừng tiêm vaccine AstraZeneca cho nhân viên, sau khi 100/400 người đã có  phản ứng phụ mệt mỏi, ốm, và không thể tiếp tục làm việc được.

Andreas Heddini, giám đốc y tế của AstraZeneca khu vực Bắc Âu chia sẻ với  SVT News: “Có vẻ như đã có một tỷ lệ lớn các tác dụng phụ hơn dự kiến. Chúng tôi đã thấy rằng có khoảng 10% những người được tiêm chủng dự kiến ​​sẽ có những phản ứng phụ kiểu này”. 

Bộ trưởng Y tế của Đức là Jens Spahn cho biết, các nhân viên y tế của nước này không muốn tiêm vaccine AstraZeneca sau khi có một số tác dụng phụ mạnh. Đức đã nhận được 737.000 liều vaccine từ AstraZeneca, nhưng mới chỉ cung cấp 107.000 liều (theo số liệu của Bộ Y tế và Viện Robert Koch).

Trong khi đó, ngày 29/1, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu kết luận rằng vaccine AstraZeneca có hiệu quả đối với COVID-19  khoảng 60%, so với hơn 90% của hãng Pfizer / BioNTech và Moderna. Đã có nhiều phản ứng phụ gây tác hại tới sức khỏe con người được ghi nhận trong các thử nghiệm AstraZeneca trong năm 2020, bao gồm tổn thương tủy sống do viêm tủy cắt ngang, bệnh não thần kinh cấp tính và tử vong.

Ngày 9/9/2020, hãng AstraZeneca đã phải tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng sau khi một tình nguyện viên tham gia thử nghiệm tại Anh đã bị chẩn đoán mắc chứng viêm cơ ngang tủy sống, với triệu chứng sưng tấy, tác động tới dây sống có khả năng do tình trạng nhiễm virus gây ra.

Tháng 10/2020, một tình nguyện viên ở Brazil đã tử vong, mặc dù AstraZeneca cho rằng người này thuộc nhóm đối chứng đã được tiêm thuốc viêm màng não, và chưa được tiêm vaccine COVID-19.

Theo rt.com, tháng 10/2020, một doanh nhân Ấn Độ 40 tuổi đã bị nôn mửa, đau đầu dữ dội trong suốt 10 ngày sau khi tham gia thử nghiệm vaccine của hãng AstraZeneca. Ông đã đệ đơn kiện Viện Huyết thanh Ấn Độ với số tiền 676.000 USD, với cáo buộc bị tổn thương thần kinh nghiêm trọng sau khi tham gia thử nghiệm giai đoạn ba của vaccine Covishield.

Trước khi thử nghiệm, doanh nhân Ấn Độ này được chuyên gia y tế cho biết vaccine an toàn, và đã chọn tham gia chương trình với “tinh thần phục vụ công chúng”.

Trong đơn kiện, ông cũng yêu cầu Viện Huyết thanh Ấn Độ, AstraZeneca và Oxford Vaccine Group đình chỉ các cuộc thử nghiệm vaccine với 1.600 tình nguyện viên đang tham gia thử nghiệm.

Dù các thử nghiệm toàn cầu tạm thời dừng lại vào thời điểm ấy, Bộ trưởng Y tế Ấn Độ, ông Rajesh Bhushan vẫn tuyên bố rằng các cuộc thử nghiệm vaccine AstraZeneca ở Ấn Độ vẫn được tiếp tục, và sẽ “không bị ảnh hưởng bởi bất kỳ sự kiện nào”.

Đáng chú ý, Viện Huyết thanh Ấn Độ có thỏa thuận với hãng AstraZeneca để sản xuất 1 tỷ liều vaccine, đã khẳng định rằng các biến chứng về y học của các tình nguyện viên đều không liên quan đến thử nghiệm vaccine.

Vaccine AstraZeneca và tỷ phú Bill Gates

Các chuyên gia y tế đang đặt câu hỏi: Liệu Viện Huyết thanh Ấn Độ, nơi đã nhận được tài trợ từ Quỹ Bill và Melinda Gates có tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức trong việc phát triển và thử nghiệm vaccine hay không.

Theo Indiatimes, Tiến sĩ John Jacob, nhà virus học và là cựu giáo sư tại trường Cao đẳng Y tế Christian cho biết: “Cuộc thử nghiệm lẽ ra phải tạm dừng ngay sau khi có các phản ứng phụ bất lợi được ghi nhận. Và trong vòng một tuần phải được điều tra”. 

Tháng 11/2020, hãng AstraZeneca công bố dữ liệu cho thấy tỷ lệ hiệu quả 90%, nhưng trích dẫn thực tế chỉ có 2.741 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm. Trong cuộc trả lời phỏng vấn trên CNN, Tiến sĩ Saad Omer, giám đốc Viện Y tế Toàn cầu Yale, cho rằng nhóm thử nghiệm “tương đối nhỏ”, và “cần phải có nhiều người hơn được sử dụng phác đồ này”. 

Theo New York Times, tháng 11/2020, AstraZeneca đã thừa nhận một sai lầm hệ trọng khi cung cấp liều lượng vaccine khác nhau cho một nhóm tình nguyện viên tham gia thử nghiệm.

AstraZeneca tiết lộ trong thông báo ban đầu rằng, khoảng 2.800 tình nguyện viên được tiêm liều lượng vaccine ít hơn một nửa so với gần 8.900 tình nguyện viên nhận đủ hai liều vaccine. Phác đồ đem lại hiệu quả lên tới 90% ở nhóm người chỉ tiêm một nửa liều vaccine (1 mũi vaccine).

Thoạt nhìn, những báo cáo về kết quả thử nghiệm ban đầu của hãng AstraZeneca cho thấy có vẻ đầy triển vọng. Tuy nhiên, tùy thuộc vào liều lượng được tiêm, vaccine AstraZeneca dường như có hiệu quả 90% hoặc 62%, và hiệu quả trung bình là 70%.

Câu hỏi đặt ra là, tại sao lại có sự khác biệt lớn về hiệu quả của vaccine ở các liều lượng khác nhau, và tại sao liều lượng vaccine ít hơn lại có vẻ cho ra kết quả tốt hơn?

Các nhà khoa học và các chuyên gia trong ngành cho biết, sai sót cùng hàng loạt bất thường và thiếu sót khác trong cách AstraZeneca tiết lộ dữ liệu ban đầu đã làm xói mòn niềm tin của họ vào độ tin cậy của kết quả thử nghiệm. Và chính tờ New York Times cũng cho rằng hãng AstraZeneca đã tự hạ thấp uy tín của mình.

Geoffrey Porges, nhà phân tích của ngân hàng đầu tư SVB Leerink, cho biết: “Tôi nghĩ rằng họ đã thực sự làm tổn hại niềm tin (của mọi người) đối với toàn bộ chương trình phát triển (vaccine) của họ”.

Tiến sĩ Natalie Dean, nhà thống kê sinh học và chuyên gia về thiết kế thử nghiệm vaccine tại Đại học Florida cho biết hãng AstraZeneca đã phải nhận “điểm kém về tính minh bạch khi đề cập đến kết quả thử nghiệm vaccine mà họ đã báo cáo”. 

 

Bất chấp kết quả “khó hiểu” của vaccine AstraZeneca với hiệu quả chỉ đạt 63,09% so với đánh giá hiệu quả 90-95% của vaccine hãng Pfizer-BioNTech và Moderna, nó vẫn được đánh giá cao vì dễ sản xuất hơn, rẻ hơn và dễ phân phối hơn so với các “đối thủ” khác đã được WHO phê duyệt.

Tổng giám đốc WHO, ông Tedros Adhanom Ghebreyesus cho biết: “Hiện chúng tôi đã sẵn sàng các yếu tố để phân phối vaccine nhanh chóng. Nhưng chúng tôi vẫn cần mở rộng quy mô sản xuất”. 

Vaccine AstraZeneca sẽ đến được với dân chúng tại các quốc gia đang phát triển (trong đó có Việt Nam) thông qua một chương trình gọi là “COVAX”, một cơ chế mua bán và phân phối vaccine.

Chương trình COVAX được GAVI, WHO, Liên minh Đổi mới Chuẩn bị sẵn sàng Dịch bệnh (CEPI) và Quỹ Nhi đồng LHQ (UNICEF) cùng phối hợp thực hiện. COVAX cho biết liều lượng vaccine mà họ cung cấp sẽ “bao phủ” trung bình 3,3% tổng dân số của 145 quốc gia tham gia chủng ngừa COVID-19.

COVAX được thành lập bởi tỷ phú Bill Gates và được đồng lãnh đạo bởi Liên minh Toàn cầu về Vaccine và Tiêm chủng (GAVI) được thành lập vào năm 1999. Kể từ năm 1999, Quỹ Bill & Melinda Gates đã cam kết tài trợ hơn 4 tỷ đô la cho GAVI.

Quỹ Bill & Melinda Gates cũng đồng sáng lập Liên minh Sáng tạo và Chuẩn bị trước Dịch bệnh (CEPI) được thành lập vào năm 2017, để phát triển vaccine ngăn chặn dịch bệnh trong tương lai, và là nhà tài trợ lớn của WHO, chỉ sau Mỹ.

Quỹ Bill & Melinda Gates đã tài trợ cho việc sản xuất và phân phối vaccine AstraZeneca thông qua GAVI và CEPI, tài trợ tài chính cho Viện Huyết thanh Ấn Độ sản xuất vaccine, và đang tài trợ cho các nghiên cứu “an toàn và hiệu quả” của vaccine ngừa COVID-19 AstraZeneca ở Brazil và Nam Phi.

Gần đây, tỷ phú Bill Gates còn cảnh báo rằng cần phải tiêm liều thứ ba của vaccine COVID-19 để chống lại lại sự lây lan của các biến thể mới.

Theo CBS Evening News, Bill Gates tuyên bố: “Cuộc thảo luận bây giờ là chúng ta chỉ cần đạt được mức độ phủ siêu cao của loại vaccine hiện tại, hay chúng ta cần thêm liều thứ ba, hay chúng ta cần một loại vaccine đã được sửa đổi?”.

Theo GAVI, Quỹ Gates đóng vai trò quan trọng về tài chính và kỹ thuật trong việc định hình thị trường vaccine. COVAX đã mua lại vaccine AstraZeneca trong kho dự trữ và phân phối toàn cầu.

Kết:

WHO khuyến nghị sử dụng vaccine của AstraZeneca ngay cả khi những quốc gia như Đức, Pháp, Bỉ, Thụy Sĩ, Nam Phi…đã bày tỏ lo ngại về tính an toàn và hiệu quả của nó.

Đồng thời WHO cũng khuyến nghị tiêm vaccine AstraZeneca cho tất cả các nhóm đối tượng trên 18 tuổi (bao gồm cả những người lớn tuổi), trong khi một số quốc gia châu Âu không cho phép người trên 65 tuổi được tiêm vaccine AstraZeneca. 

Nguồn tham khảo:
[1] – https://www.dw.com/en/coronavirus-who-approves-emergency-use-of-biontech-pfizer-covid-vaccine/a-56107389
]2] – https://www.wits.ac.za/covid19/covid19-news/latest/oxford-covid-19-vaccine-trial-results.html
[3] – https://www.biospace.com/article/fda-s-guidance-on-a-covid-19-vaccine-must-be-at-least-50-percent-effective/#:~:text=The%20U.S.%20Food%20and%20Drug,placebo%20in%20preventing%20COVID%2D19.
[4] – https://www.euronews.com/2021/01/30/germany-recommends-astrazeneca-covid-vaccine-only-for-people-under-65
[5] – https://www.theguardian.com/world/live/2021/feb/02/coronavirus-live-news-eu-tightens-rules-for-foreign-visitors-first-covid-vaccines-arrive-in-south-africa
[6] – https://www.straitstimes.com/world/europe/belgium-like-other-eu-states-limits-astrazeneca-jab
[7] – https://www.usnews.com/news/top-news/articles/2021-02-18/astrazeneca-vaccine-faces-resistance-in-europe-after-health-workers-suffer-side-effects
[8] – https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/statement-on-astrazeneca-oxford-sars-cov-2-vaccine-azd1222-covid-19-vaccine-trials-temporary-pause.html
[9] – https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-brazil-vaccine/astrazeneca-covid-19-vaccine-trial-brazil-volunteer-dies-trial-to-continue-idINKBN2762MO
[10] – https://www.bloombergquint.com/amp/coronavirus-outbreak/serum-institute-rejects-charges-levelled-by-vaccine-trial-participant-threatens-to-seek-damages-2
[11] – https://fortune.com/2020/11/23/astrazeneca-covid-19-vaccine-effective/
[12] – https://edition.cnn.com/2020/11/23/health/astrazeneca-vaccine-data-questions/index.html
[13] – https://www.gavi.org/operating-model/gavis-partnership-model/bill-melinda-gates-foundation
[14] – https://cepi.net/about/whoweare/
[15] – https://www.businessinsider.com/bill-gates-backing-boosts-2-billion-doses-astrazeneca-coronavirus-vaccine-2020-6?r=US&IR=T
[16] – https://www.pbs.org/newshour/health/who-expert-group-recommends-use-of-astrazeneca-vaccine
[17] – https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-oxford-astrazeneca-covid-19-vaccine-what-you-need-to-know

Theo NTDVNNEWS